个例安全性报告
按照ICH E2A、E2B等国际标准，撰写和提交个例安全性报告（ICSR），确保符合监管机构要求。
- 严重不良事件（SAE）报告
- 非严重不良事件报告
- 随访报告撰写
- 监管机构提交
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SOP撰写
制定药物警戒标准操作程序（SOP），建立完善的质量管理体系，确保药物警戒工作的规范性和一致性。
- 药物警戒SOP体系建立
- 不良事件处理流程
- 报告提交标准程序
- 质量保证体系
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PV相关文件撰写
撰写药物警戒相关文档，包括安全性管理计划、风险管理计划、定期安全性更新报告等。
- 安全性管理计划（SMP）
- 风险管理计划（RMP）
- 定期安全性更新报告（PSUR）
- 药物警戒协议
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文献检索
系统检索和评估医学文献，识别和评估药物安全性信息，支持药物警戒决策。
- 医学文献系统性检索
- 安全性信号识别
- 文献评估和总结
- 数据库维护
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