SEND业务服务流程

100%
递交FDA成功率
12个
递交FDA项目数量
59个
完成专题数量
1周
单个专题完成时间
1
专题即将完成
中文总结报告已完成最终定稿，确保内容准确完整，符合项目要求。英文总结报告正在进入收尾阶段，同时个体数据已全部整理妥当，可随时用于后续分析与递交。
2
数据传输
各类源数据包括Excel数据、系统导出数据、PDF数据及其他不同格式的数据文件。上述数据将统一传输至洛必塔平台，以确保后续处理与分析的完整性和一致性。
3
xpt文件制作
我方按照相关标准和规范开展xpt文件的制作工作，确保数据格式和内容符合监管及申报要求。确保所生成的xpt文件具有完整性、一致性和可追溯性。
4
Define和nsdrg撰写
在完成xpt文件制作的基础上，继续开展Define.xml与nSDRG的撰写工作，以保证数据提交的完整性与规范性。相关文档将严格遵循CDISC及监管机构的技术要求。
5
数据验证
通过FDA SEND验证规则以及P21官方SEND验证规则对数据集进行全面校验。
6
支持FDA递交
所有数据集及相关文档均已按照国际标准及监管要求完成准备，并通过多重验证以确保其准确性和完整性，确保申报材料符合审评规范和技术要求。
xpt
SAS 传输文件格式，XPORT (SAS Transport File Format)
nSDRG
非临床研究数据审阅者指南，nonclinical Study Data Reviewer's Guide
CDISC
临床数据交换标准协会，Clinical Data Interchange Standards Consortium

SEND递交要求

2025年3月，美国FDA发布了最新版本的《研究数据技术一致性指南》（V6.0）和《FDA数据标准目录》（V11.0）。根据CDISC实施指南，目前需要递交SEND数据集的研究类型包括以下8项：

单次给药毒性试验
Single-Dose General Toxicology Studies
重复给药毒性试验
Repeat-Dose General Toxicology Studies
致癌性试验
Carcinogenicity Studies
安全药理学试验
Safety Pharmacology Studies
胚胎-胎仔发育试验
Embryo-Fetal Development Studies
基于动物规则的有效性研究
Animal Rule Efficacy Studies
疾病自然史研究
Natural History Studies
体内遗传毒性试验
In Vivo Genotoxicity Studies

CDER对SEND数据集的要求

项目名称/时间安排 试验开始时间 申报类型
单次给药毒性试验 2016年12月17日后 NDA、BLA或ANDA
重复给药毒性试验 2017年12月17日后 IND
致癌性试验 2019年3月15日后 NDA、BLA或ANDA
安全药理学试验 2020年3月15日后 IND
胚胎-胎仔发育试验 2023年3月15日后 NDA、BLA或ANDA
胚胎-胎仔发育试验 2024年3月15日后 IND
体内遗传毒性试验 2025年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
疾病自然史研究 2022年3月15日后 NDA、BLA或ANDA
疾病自然史研究 2023年3月15日后 IND

CBER对SEND数据集的要求

项目名称/时间安排 试验开始时间 申报类型
单次给药毒性试验 2023年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
重复给药毒性试验 2023年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
致癌性试验 2023年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
安全药理学试验 2023年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
胚胎-胎仔发育试验 未明确要求 未明确要求
体内遗传毒性试验 2025年3月15日后 IND、NDA、BLA或ANDA
疾病自然史研究 2027年3月15日后 NDA、BLA或ANDA
CDER
药物评估与研究中心，Center for Drug Evaluation and Research
CBER
生物制品评估与研究中心，Center for Biologics Evaluation and Research
NDA
新药申请，New Drug Application
BLA
生物制品许可申请，Biologics License Application
ANDA
仿制药申请，Abbreviated New Drug Application
IND
研究性新药申请，Investigational New Drug Application